MSF reage a estudo que questiona qualidade de genéricos

O recém-lançado estudo do Hospital Geral de Massachusetts, publicado na “Annals of Internal Medicine”, que sugere que a migração de pacientes em tratamento com o medicamento antirretroviral de marca “Atripla” (combinação de tenofovir, emtricitabina e efavirenz) para o tratamento à base das versões genéricas desses medicamentos pode ter resultado terapêutico menos efetivo, é enganoso e não leva em consideração uma grande parte do contexto: o papel prejudicial desempenhado pelas patentes, quando impedem o uso de versões genéricas qualificadas de combinações de medicamentos em dose fixa, ou seja, em uma única pílula. O artigo associa a evidência de que uma combinação em dose fixa dos medicamentos para HIV gera melhores resultados à falsa premissa de que medicamentos genéricos por si só podem levar a resultados piores.
 
O estudo conclui que migrar para tratamentos à base de genéricos nos EUA pode resultar em uma economia de US$ 1 bilhão apenas no primeiro ano. Mas essa importante e contundente conclusão é ofuscada pelo questionamento, errôneo, da qualidade e da efetividade dos medicamentos genéricos.
 
Em países onde patentes não impedem sua utilização, versões genéricas do “Atripla” (combinação tripla em dose fixa de tenofovir/emtricitabina/efavirenz e seu equivalente terapêutico à base de lamivudina ao invés de entricitabina) estão disponíveis ao custo de US$ 132 a US$ 207 anuais por pessoa, menos de 1% do preço nos EUA, de até US$ 30 mil por paciente/ano. Esses genéricos são amplamente produzidos na Índia, sua qualidade é atestada pela Organização Mundial da Saúde e eles são utilizados por Médicos Sem Fronteiras (MSF) e pelo programa de tratamento do governo americano, o PEPFAR (President´s Emergency Plan for Aids Relief, na sigla em inglês), em países em desenvolvimento.
 
As combinações de antirretrovirais em doses fixas foram desenvolvidas, primeiramente, por fabricantes de genéricos na Índia porque os medicamentos não eram patenteados no país, o que permitia a combinação deles em uma só pílula. A experiência de MSF na oferta de tratamento de HIV e uma série de estudos demonstram que combinações com doses fixas facilitam a adesão dos pacientes ao tratamento. MSF, juntamente com o Instituto para Desenvolvimento da Universidade de Montpellier, na França, conduziu um ensaio clínico em 2004 que comprovou que as combinações genéricas em doses fixas eram tão efetivas quanto a original.
 
Embora dois dos três medicamentos que compõem a combinação estejam disponíveis como genéricos nos Estados Unidos, o terceiro medicamento, o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF), ainda é patenteado pela Gilead Sciences. As patentes sobre esse medicamento são a razão do bloqueio da produção de combinações de TDF com os outros dois genéricos e impedem os pacientes nos EUA de ter acesso a versões genéricas da combinação Atripla. Embora a patente básica para o tenofovir tenha expirado, a empresa farmacêutica pôde estender seu monopólio e obter patentes adicionais sobre o medicamento e sobre combinações que o incluem por meio de um processo conhecido como perenização (evergreening, em inglês), por meio do qual companhias farmacêuticas estendem a validade de uma patente fazendo alterações mínimas em um composto já existente. Versões genéricas do TDF não estarão disponíveis nos EUA antes de 2018.
 
“Este estudo falha ao não considerar que são as patentes dos medicamentos que impedem que os pacientes tenham acesso a uma combinação mais fácil de tomar e menos custosa”, disse Sharonann Lynch, coordenadora de políticas de HIV/Aids de MSF. “Versões genéricas dessa combinação existem por US$ 200 anuais por pessoa em países onde as patentes não impedem seu uso – menos de 1% do valor nos EUA. MSF e o PEPFAR fazem uso desses genéricos, que têm a qualidade assegurada pela Organização Mundial da Saúde e pelo FDA, e funcionam tão bem quanto as versões de marca.”