Aids – combinação de três anti-retrovirais numa única pílula aprovada em testes clínicos

O resultado dos testes foi publicado na The Lancet por uma equipe de pesquisadores do Instituto de Pesquisa para o Desenvolvimento de Camarões e por Médicos Sem Fronteiras. Três genéricos – lamivudina, estavudina e nevirapina – vão compor o Triomune.

Uma terapia composta por três medicamentos anti-retrovirais genéricos num único comprimido foi aprovada pela primeira vez por um estudo clínico realizado num país em desenvolvimento. O acompanhamento de 60 pacientes tratados com a combinação em Iaunde, Camarões, demonstrou resultados excelentes e a segurança da combinação de doses fixas de genéricos. Os resultados desse estudo clínico (ANRS 1274) foram publicados na revista The Lancet.

A combinação de doses fixas de anti-retrovirais genéricos é um passo importante para o acesso ao tratamento do HIV/aids nos países em desenvolvimento. Este coquetel de três anti-retrovirais genéricos, que pode ser administrado por meio de um único comprimido, tem a dupla vantagem de ser simples de usar, além de ser substancialmente mais barato que os medicamentos de marca.

A falta de evidências científicas sobre a eficácia dessas combinações de doses fixas vinha, até o momento, impedindo que alguns doadores financiassem o uso desses tratamentos, mesmo que eles já tivessem sido aprovados pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

O ANRS 1274 é o primeiro teste a oferecer evidência científica para a eficácia e a segurança de uma combinação de doses fixas num estudo clínico. Os resultados estão publicados na última edição da The Lancet.

O teste foi realizado em dois hospitais em Iaunde (Hospital Central e Hospital Militar), com o apoio do Programa de Controle de Aids de Camarões, por uma equipe de pesquisadores do Instituto de Pesquisa para o Desenvolvimento de Camarões (IPD) e MSF/Suíça. Dos 60 portadores do HIV tratados com a nova combinação, 92% já tinham desenvolvido a aids. Os pacientes foram tratados com Triomune®, uma combinação de dose fixa de três anti-retrovirais genéricos de duas classes diferentes de medicamentos: lamivudina, estavudina e nevirapina. O tratamento consiste em um comprimido duas vezes ao dia.

Triomune® é produzido pela indústria farmacêutica Cipla, da Índia. Estes três medicamentos usados são hoje a combinação mais utilizada como tratamento de primeira escolha em países em desenvolvimento.

“Este estudo demonstra de forma rigorosa que as combinações de doses fixas de anti-retrovirais genéricos podem ser prescritas como tratamento de primeira escolha em países em desenvolvimento”, explica Eric Delaporte do IPD/Universidade de Montpelier, que coordenou os testes junto com Sinata Koulla-Shiro do Hospital Central e Eitel Mpoudi-Ngole do Hospital Militar de Iaunde. Os resultados obtidos após seis meses de acompanhamento mostraram que a carga viral ficou indetectável em 80% dos pacientes. A reconstituição imunológica foi significante, com um aumento médio de 83 CD4 (células T4)/mm3 após seis meses. A segurança do tratamento foi considerada excelente, com um único paciente abandonado o tratamento devido a reações adversas aos medicamentos usados.

Um estudo farmacológico mostrou ainda que a concentração plasmática dos anti-retrovirais estava dentro dos padrões satisfatórios e equivalente à observada em pacientes tratados com medicamentos de marca.

“Esta combinação de doses fixas de medicamentos genéricos oferece resultados comparáveis aos obtidos em países desenvolvidos que usam a terapia tripla do coquetel da aids com medicamentos de marca”, observa Eric Delaporte. “Graças a esses resultados não se pode mais usar as incertezas científicas como desculpa para a não utilização em larga escala de combinações de doses fixas de medicamentos genéricos em países em desenvolvimento”. No entanto, “o estudo deve ser prosseguido para confirmar, em longo prazo, esses resultados excelentes” comenta o Ministro da Saúde de Camarões, Sr. Urbain Olanguena Awono.

Em Camarões, onde a terapia com anti-retrovirais é subsidiada pelo governo, o custo mensal do tratamento com Triomune® é de 20 dólares por paciente, 15 dólares a menos que os 35 dólares gastos para a compra da mesma terapia tripla com medicamentos de marca. As diferenças do custo podem variar em até 100% em outros países. A eficácia demonstrada nesta combinação de doses fixas de medicamentos genéricos significa que a partir de agora mais pessoas infectadas pelo HIV poderão ter acesso aos tratamentos com anti-retrovirais.

FONTE : Laurent1 C., Kouanfack2 C., Koulla-Shiro3 S., Nkoué3 N., Bourgeois1 A., Calmy4 A., Lactuock4 B., Nzeusseu2 V., Mougnutou3 R., Peytavin5 G, Liégeois1 F., Nerrienet6 E., Tardy2 M., Peeters1 M., Andrieux-Meyer4 I., Zekeng7/8 L., Kazatchkine9 M., Mpoudi-Ngolé3 E., Delaporte1 E. for ANRS 1274 study group, Effectiveness and safety of a generic fixed-dose combination of nevirapine, stavudine, and lamivudine in HIV-1-infected adults in Cameroon : open-label multicentre trial, in The Lancet 2004, 364, pp.29-34

1 Institut de recherche pour le développement (IRD)/Université de Montpellier, France
2 Central Hospital, Yaoundé, Cameroun
3 Military Hospital, Yaoundé, Cameroun
4 Médecins Sans Frontières, Genève, Suisse
5Laboratoire de Toxicologie et de Dosage de Médicaments, Centre Hospitalier Universitaire Bichat Claude Bernard, Paris, France
6 Centre Pasteur, Yaoundé, Cameroun
7 Laboratoire de Santé et d’Hygiène Mobile, Yaoundé, Cameroun
8 National AIDS Program, Yaoundé, Cameroun
9 Agence nationale de recherches sur le sida, Paris, France