Anvisa nega pedido de patente de medicamento contra hepatite C

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de patente da farmacêutica Gilead relacionado ao medicamento sofosbuvir, usado no tratamento da hepatite C. A decisão abre espaço para a concorrência de genéricos e para a redução de preços. A decisão da Anvisa foi tomada no processo conhecido como anuência prévia e será encaminhada ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) para análise e decisão final.

“No Brasil, como em outros países, o preço alto praticado pela Gilead tem significado racionamento do tratamento”, disse Felipe de Carvalho, coordenador no Brasil da Campanha de Acesso a Medicamentos Essenciais da organização humanitária internacional Médicos Sem Fronteiras (MSF). “Precisamos de um esforço global coordenado para garantir que medicamentos eficazes estejam disponíveis para o maior número de pessoas o mais rápido possível – e a decisão tomada no Brasil é um passo nesse sentido.”

O custo exorbitante do sofosbuvir – medicamento que torna o tratamento da hepatite C mais rápido, tolerável e eficaz – tem gerado um debate global sobre o preço inacessível e inaceitável de medicamentos patenteados. O preço de lançamento nos Estados Unidos, US$ 1.000 por pílula, tornou o medicamento mais caro que ouro, ao mesmo tempo em que estudos mostravam que ele poderia ser produzido a um custo muito baixo, de cerca de US$ 100 o tratamento de 12 semanas (84 pílulas). Hoje, na Europa, MSF e parceiros submeteram ao Escritório Europeu de Patentes (EPO), uma oposição ao mesmo pedido de patente que foi rejeitado pela Anvisa, na expectativa de obter resultado semelhante.

Os altos preços ocorrem no momento em que um novo relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgado no final de 2016, mostra que, das 80 milhões de pessoas que vivem com hepatite C no mundo, apenas 1 milhão tem acesso a novas opções de tratamento. No entanto, o relatório também traz uma informação encorajadora: os países que estão alcançando a maior cobertura no tratamento são aqueles em que genéricos estão disponíveis.

No Brasil, o sofosbuvir começou a ser distribuído no Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2015. Antes disso, o Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI), que reúne organizações da sociedade civil e é coordenado pela Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), já havia protocolado na Anvisa e no INPI um subsídio ao exame do pedido de patente, demonstrando que ela é imerecida. Os argumentos de que o pedido de patente não cumpre os requisitos da lei brasileira foram levados em conta pela Anvisa, em decisão publicada no Diário Oficial da União em 20 de março. Pedidos de patente do sofosbuvir já foram rejeitados no Egito, na China e na Ucrânia.

“Essa decisão é extremamente benéfica para o 1,6 milhão de brasileiros infectados com a hepatite C, pois permite que o governo seja mais ambicioso em suas metas de tratamento. Atualmente, o princípio da universalidade está sendo sacrificado pelo preço abusivo da Gilead. O importante agora é assegurar que não haja contestação dessa decisão legítima e que ela seja validada pelo INPI, de modo que o governo possa rapidamente comprar versões genéricas. É possível aumentar em mais de 7 vezes o número de pessoas tratadas sem aumentar os recursos usados hoje”, diz Pedro Villardi, coordenador do GTPI. “Nos preocupam as notícias que circulam sobre um acordo que retiraria da Anvisa o poder de rejeitar patentes, pois isso afetaria diretamente esta decisão e tantas outras. A decisão da Anvisa precisa ser respeitada e aplicada imediatamente.”

O preço atualmente cobrado pela Gilead no Brasil é de U$ 6.293,28 por tratamento de 12 semanas. Já existem versões genéricas disponíveis na Índia por cerca de U$ 300 o tratamento completo, mas o acesso a elas é restrito por acordos firmados pela Gilead que impedem a venda a países como o Brasil. Em junho de 2016, foi anunciada uma iniciativa para a produção nacional de uma versão genérica do sofosbuvir. O preço máximo anunciado é menos da metade do preço da Gilead. Com a rejeição da patente, o genérico tem espaço para desempenhar um papel chave na redução do preço e na ampliação do acesso ao tratamento.

“Precisamos de uma oferta muito maior desse medicamento. O Brasil é um país extremamente afetado por esta doença e até agora cerca de 30 mil pessoas receberam o tratamento. Em alguns Estados, até mesmo as pessoas em estágio mais avançado da doença tiveram que esperar longos períodos para se tratar. Estamos falando de uma cura que é muito barata de produzir, não deveria estar fora de alcance. Esperamos que o genérico nacional traga os preços para um patamar aceitável, comparável aos preços mais baixos do mundo, para que a epidemia no Brasil seja combatida com mais vigor”, diz Arair Azambuja, presidente do Movimento Brasileiro de Hepatites Virais (MBHV).