Terceiro novo medicamento contra a tuberculose em mais de meio século deve ser acessível

Médicos Sem Fronteiras (MSF) recebeu bem a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) de um regime de combinação contendo um novo medicamento, a pretomanida, para o tratamento de tuberculose ultrarresistente a medicamentos (TB-XDR). Sendo o terceiro novo medicamento desenvolvido para a tuberculose em mais de 50 anos, e o primeiro a ser desenvolvido como parte de um regime de tratamento pronto para uso, a aprovação da pretomanida representa outra importante ferramenta para lidar com formas de tuberculose resistentes a medicamentos. MSF enfatizou que o medicamento deve ser oferecido a todos que precisam dele, especialmente considerando as contribuições substanciais do contribuinte e filantrópicas que foram destinadas ao seu desenvolvimento.

O regime de três fármacos (BPaL: bedaquilina + pretomanida + alta dose de linezolida) foi aprovado esta semana para pacientes adultos com TB-XDR, intolerantes ao tratamento ou com tuberculose multirresistente não responsiva. Este novo regime pode reduzir drasticamente a duração do tratamento para seis meses, reduzir significativamente o número de comprimidos necessários e ajudar a aumentar as taxas de cura da TB-XDR para além do histórico de 34%. Embora o novo regime seja mais curto e simples de administrar, o otimismo em torno do BPaL é equilibrado com a necessidade de monitoramento intensivo dos efeitos colaterais das altas doses de linezolida necessárias. Testes clínicos separados, conduzidos por MSF e pela TB Alliance, estão em andamento para avaliar melhor os esquemas contendo a pretomanida para tentar identificar futuras opções de tratamento mais seguras.

“O tratamento da TB-XDR tem sido terrível desde que essa forma da doença foi descoberta”, disse Jay Achar, especialista em doenças infecciosas e conselheiro médico de TB para MSF. “Ter acesso a regimes de tratamento eficazes dará às pessoas esperança de cura e ajudará os programas a limitar a transmissão dessas bactérias mortais. Embora regimes mais seguros e simples ainda sejam necessários, a duração mais curta do tratamento desse novo regime é um passo importante na direção certa ”.

A pretomanida foi desenvolvida pela TB Alliance, uma organização sem fins lucrativos, financiada por governos (por exemplo Austrália, Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos) e fontes filantrópicas, com a expectativa de que a organização se manteria fiel à sua missão declarada: “dedicados à descoberta, desenvolvimento e fornecimento de medicamentos para tuberculose melhores, de ação mais rápida e mais acessíveis, disponíveis para aqueles que precisam deles”. Além disso, a TB Alliance receberá um voucher de revisão de prioridade de doenças tropicais (PRV)^*, que pode ser vendido por um valor substancial: os PRVs foram vendidos anteriormente por valores entre 67 milhões e 350 milhões de dólares (em torno de 267 milhões e 1,4 bilhão de reais). MSF pede que a TB Alliance use essa recompensa financeira para garantir que o medicamento seja registrado e disponibilizado a um preço acessível, mais rápido.

“Este regime recém-aprovado contendo a pretomanida poderia salvar as vidas de pessoas com TB-XDR, mas ainda não é hora de comemorar”, disse Sharonann Lynch, conselheira de políticas de HIV e tuberculose da Campanha de Acesso de MSF. “A aprovação deste novo regime pela FDA dos Estados Unidos é apenas o primeiro passo. Agora, precisamos que a tecnologia pretomanida seja registrada e esteja disponível a um preço acessível em todos os países, priorizando aqueles com maior carga de TB.”

Em abril deste ano, a TB Alliance concedeu a primeira licença à empresa farmacêutica norte-americana Mylan para fabricar, registrar e fornecer a pretomanida. Até o momento, a TB Alliance e a Mylan não tornaram público o preço da pretomanida. Estima-se que versões genéricas da pretomanida possam ser produzidas e vendidas, com lucro, entre 0,36 e 1,14 dólares (entre cerca de 1,40 e 4,50 reais) por dia. Os preços globais mais baixos para as outras duas drogas do regime, bedaquilina e linezolida, já estão em torno de 3 dólares (cerca de 12 reais) por dia; as pessoas que precisassem desse regime de tratamento teriam que levá-lo por seis meses, totalizando um preço total de 548 dólares (cerca de 2.180 reais), antes de considerar o preço adicional da pretomanida. MSF pediu que o tratamento da TB resistente a medicamentos não seja superior a 500 dólares (cerca de 2 mil reais) por pessoa para um curso completo de tratamento.

Porém, quatro meses depois, nem a Mylan nem a TB Alliance tornaram público o acordo de licenciamento, apesar dos apelos da sociedade civil pela transparência nos termos e condições que acabarão por impactar o acesso das pessoas a esse medicamento globalmente. A Mylan deverá trazer a pretomanida ao mercado em janeiro de 2020. No entanto, isso depende da orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o uso da droga e do registro da Mylan para registro em países com o maior ônus de TB-DR.

“A TB Alliance e a Mylan não devem desperdiçar esta oportunidade. Eles devem cumprir o mandato da TB Alliance de oferecer tratamento acessível e a um preço acessível. É por isso que receberam o apoio do governo e do financiamento filantrópico para o desenvolvimento da pretomanida e dessa combinação. Quando se trata de pessoas com formas resistentes de tuberculose, é uma questão de vida ou morte”, disse Lynch.

^*Voucher de Revisão Prioritária (PRV)

Sob o programa de vouchers de revisão de prioridade de doenças negligenciadas (PRV), quando o FDA aprova um produto para uma doença negligenciada elegível – um medicamento ou vacina – o desenvolvedor recebe um PRV. Este voucher pode então ser usado para acelerar a revisão do FDA de qualquer medicamento ou vacina do desenvolvedor. Alternativamente, o desenvolvedor pode optar por vender seu voucher para outra entidade, como já foi feito anteriormente, por até 350 milhões de dólares (ou cerca de 1,4 bilhão de reais).